La fijación de precios de medicamentos de Medicare tiene un problema

La Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés), que el Congreso aprobó en agosto pasado, contenía varias disposiciones que abordaban el costo del seguro médico y los precios de los medicamentos. La ley impuso un límite de $2,000 a los costos de bolsillo de los medicamentos recetados por parte de Medicare, mantuvo las primas reducidas del seguro médico a través de HealthCare.gov y los planes estatales y, por primera vez, autorizó a Medicare a fijar el precio de un número limitado de medicamentos recetados.

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) están implementando la nueva ley. Según la ley, después de que la FDA apruebe un medicamento, el fabricante puede fijar su precio durante nueve años para un medicamento de molécula pequeña y trece años para un medicamento de molécula grande. Una vez transcurrido ese tiempo, entrará en vigor el precio fijado por los CMS.

Se cree que el período de gracia de nueve y trece años ofrece a las empresas tiempo y ganancias suficientes para recuperar sus importantes inversiones en investigación y desarrollo antes de que entren en vigor los precios fijados por el CMS. Los defensores sostienen que esto reducirá los precios de los medicamentos recetados sin perjudicar la investigación y el desarrollo. 

Sin embargo, ya sea intencional o un error en la redacción de la ley, hay un problema que puede disuadir a las empresas de buscar nuevas formas de utilizar los medicamentos existentes o nuevas indicaciones. El período de gracia de nueve y trece años solo se aplica a la aprobación de la indicación inicial, no a las aprobaciones posteriores. 

Por ejemplo: una empresa desarrolla un nuevo fármaco de molécula pequeña para una forma de cáncer. Tras la aprobación de la FDA, la empresa puede fijar un precio durante nueve años. Una vez transcurridos los nueve años, Medicare fija el precio. Sin embargo, la empresa cree que este fármaco también podría tratar otras formas de cáncer. Para demostrarlo, la empresa tendría que iniciar una nueva serie de costosos ensayos clínicos para obtener la aprobación de la FDA. ¿Optará la empresa por invertir la enorme cantidad de dinero necesaria para esos ensayos clínicos sabiendo que Medicare tendrá un precio ya establecido para el fármaco y no habrá un período de gracia?

Es difícil predecir el tipo de impacto que esto tendrá en las aprobaciones posteriores, pero podría ser particularmente significativo para los medicamentos contra el cáncer. El 41 por ciento de todos los medicamentos de moléculas pequeñas contra el cáncer han recibido indicaciones adicionales después de la aprobación, y el XNUMX por ciento de ellas se produjeron después de siete años.

Si la idea detrás de los períodos de gracia de nueve y trece años es permitir que las empresas recuperen los costos de investigación y desarrollo, aplicar ese mismo concepto a los costos en que incurren las empresas al buscar la aprobación de la FDA para indicaciones adicionales tendría sentido. Esta falla potencial en la ley podría solucionarse fácilmente aplicando el período de gracia a la indicación de la enfermedad, no al medicamento en sí.

Sin embargo, la CMS no puede solucionar el problema. El proceso está escrito en la propia ley. El Congreso debe tomar medidas al respecto. Actualmente, hay solicitudes a los miembros del Congreso para que solucionen este problema en el próximo presupuesto, pero aún es necesario tomar medidas.

La Alianza contra el Cáncer Colorrectal sostiene que no deberíamos crear un desincentivo financiero para que las empresas utilicen un medicamento que ya ha demostrado ser eficaz para un tipo de cáncer para ver si puede beneficiar a pacientes con otros tipos de cáncer. El Congreso debe solucionar lo que probablemente sea una consecuencia no deseada de la ley.