Keytruda aprobado para pacientes con cáncer colorrectal con MSI-H

Keytruda de Merck ha sido aprobado por la FDA para pacientes con una inestabilidad de microsatélites alta (también conocida como MSI-H) o un biomarcador de deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) tras la progresión de la enfermedad con una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Esto marca un paso sin precedentes para la FDA, ya que es la primera vez que han aprobado un medicamento contra el cáncer basándose en la genética en lugar de la ubicación del tumor.

“La aprobación de la FDA de Keytruda de Merck es un cambio radical tanto para nuestra comunidad de cáncer colorrectal como para la comunidad de cáncer en general”, afirmó Michael Sapienza, director ejecutivo de Colon Cancer Alliance. “Si bien los resultados del reciente ensayo clínico de Keytruda son increíblemente prometedores, la mayor victoria aquí es que esta aprobación sienta un precedente para la aprobación acelerada de otros medicamentos nuevos en todo el espectro genético. Para cada paciente con cáncer, el tiempo es de suma importancia. En el futuro, los pacientes con cáncer colorrectal podrían tener un acceso más rápido a tratamientos que funcionen para el cáncer de mama o de pulmón”. 

El estudio que lo cambió todo

La aprobación se basó en datos de 149 pacientes con cáncer MSI-H o dMMR inscritos en 5 ensayos clínicos de un solo brazo. El 90% de esos pacientes tenía cáncer colorrectal. Casi el 40% de los inscritos mostraron una reducción significativa en el tamaño del tumor, incluyendo 11 (7.4%) respuestas completas y 48 (32.2%) respuestas parciales. Los efectos secundarios incluyeron fatiga y diarrea. Keytruda es el primer fármaco de su tipo que funciona en el cáncer de colon. Es un anticuerpo monoclonal que utiliza las propias células del paciente para eliminar el cáncer al permitir la respuesta inmunitaria natural del cuerpo contra las células tumorales. Sin embargo, el inconveniente es que este fármaco solo es efectivo para un pequeño grupo de pacientes. Solo alrededor del 5% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tienen tumores MSI-H o dMMR. "La aprobación de Keytruda por la FDA es un ejemplo perfecto de por qué participar en ensayos clínicos es tan importante y cómo los investigadores, los médicos, los pacientes y la comunidad médica pueden trabajar juntos para encontrar mejores tratamientos dirigidos basados ​​en la genómica", continuó Sapienza. Herramientas como nuestro nuevo buscador de ensayos clínicos, que relaciona a los pacientes según la etapa de la enfermedad, la ubicación e incluso los biomarcadores, conectan a los pacientes con estudios que su médico quizás ni siquiera conozca. Este avance jamás habría sido posible sin la valentía de aquellos pacientes dispuestos a participar en el futuro de la investigación oncológica.

¿Qué significa tener MSI-H?

MSI significa inestabilidad de microsatélites. Si recuerdas de la clase de biología de la escuela secundaria, el cuerpo humano tiene cientos de miles de células que se dividen y multiplican en un momento dado. Cada vez que una célula se divide, su ADN se copia de la célula vieja a la nueva. Normalmente, el ADN de la célula nueva es idéntico al ADN de la célula vieja, pero en ocasiones, la célula no obtiene la copia correcta y una pequeña sección del ADN (también conocido como microsatélite) tiene un pequeño error y no coincide del todo con el original. En cualquier persona, estos errores son normales y el cuerpo humano está diseñado con un mecanismo incorporado para corregir naturalmente estos desajustes. Sin embargo, si tienes un nivel alto de MSI, tu cuerpo tiene una deficiencia en el mecanismo de reparación de desajustes. En el caso de Keytruda, tener un nivel alto de MSI es una gran noticia, ya que significa que serás un gran candidato para el medicamento.