Guardant Health anuncia los resultados del estudio de análisis de sangre para detectar cáncer colorrectal

La empresa de oncología de precisión Guardant Health anunció hoy los resultados positivos de un estudio que demuestra la eficacia de su prueba de sangre para el cáncer colorrectal, Shield. comunicado de prensaLa compañía dijo que la prueba mostró una sensibilidad del 83% para la detección del cáncer colorrectal con una especificidad del 90%.

Con estos resultados, Guardant Health puede completar su solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. La FDA realizará una revisión exhaustiva y Shield podría convertirse en el primer análisis de sangre aprobado por la FDA para el cáncer colorrectal. La prueba ya supera los criterios de rendimiento para el reembolso de Medicare.

“Este es un paso adelante para ofrecer a las personas una manera increíblemente cómoda y sencilla de hacerse la prueba del cáncer colorrectal”, afirmó Michael Sapienza, director ejecutivo de la Colorectal Cancer Alliance. “La detección del cáncer colorrectal es la principal forma de prevenir esta enfermedad y esperamos trabajar con Guardant Health para que más personas se hagan la prueba”.

En mayo, Guardant Health anunció la disponibilidad limitada de Shield mediante receta médica. Ese anuncio se produjo después de que un ensayo clínico de 309 muestras de pacientes mostrara una sensibilidad del 91%. El último estudio, llamado ECLIPSE, monitoreó a más de 20,000 adultos con riesgo promedio.

La Alianza contra el Cáncer Colorrectal se alinea con métodos de detección Evaluado y aprobado por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (USPSTF). El grupo de trabajo no ha recomendado la prueba de Guardant Health. La Alianza proporcionará actualizaciones sobre los procesos de aprobación en la FDA y el USPSTF y, por ahora, recomienda los métodos de detección actuales aprobados por el USPSTF.

Con más de 49 millones de personas elegibles en los EE. UU. que aún no se realizan pruebas de detección del cáncer colorrectal, una prueba de detección que utiliza una simple extracción de sangre podría inspirar a más personas a realizarse pruebas para detectar el segundo cáncer más mortal en el país. 

“Estamos seguros de que un análisis de sangre de alta sensibilidad puede desempeñar un papel fundamental en la mejora de las tasas de adherencia a las pruebas de detección al ofrecer un análisis de sangre preciso y conveniente para aquellos que se muestran reacios a hacerse las pruebas de detección”, afirmó AmirAli Talasaz, codirector ejecutivo de Guardant Health, en el comunicado.