Primer tratamiento aprobado por la FDA para el cáncer colorrectal HER2 positivo

El 19 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedido Una rara aprobación acelerada de una nueva terapia para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con RAS de tipo salvaje y HER2 positivo. Este tratamiento combinado sin quimioterapia incluye el fármaco oral TUKSYA (tucatinib) en combinación con trastuzumab y está aprobado según datos de Seagen Ensayo clínico MOUNTAINEER. 

RAS de tipo salvaje, HER2 positivo El cáncer colorrectal metastásico es un tipo de cáncer colorrectal que tiene una mutación genética específica. El gen HER2, que desempeña un papel en el crecimiento y la supervivencia celular, está sobreexpresado o amplificado. Por el contrario, el gen RAS se encuentra en su estado normal o "natural".

“Históricamente, los pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo que han progresado después de la terapia de primera línea han tenido malos resultados”, dijo John Strickler, MD e investigador principal del ensayo MOUNTAINEER. “La aprobación de la FDA de un régimen combinado sin quimioterapia que se dirige específicamente al HER2 es una gran noticia para estos pacientes”.

El ensayo MOUNTAINEER incluyó el tratamiento de 84 pacientes con cáncer colorrectal metastásico, RAS de tipo salvaje y HER2 positivo. A los participantes se les prescribieron 300 mg de TUKSYA dos veces al día en combinación con una dosis inicial de 8 mg de trastuzumab, seguida de 6 mg cada tres semanas a partir de entonces. Los resultados de una revisión central imparcial, ciega e independiente incluyeron una tasa de respuesta general del 38% con una duración media de la respuesta (DOR) de 12.4 meses. 

“La aprobación acelerada de TUKYSA para el cáncer colorrectal metastásico con expresión de HER2 y tipo salvaje de RAS amplía la terapia basada en TUKYSA a pacientes con dos tipos distintos de cáncer”, afirmó la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta sénior y directora de Desarrollo en Etapa Avanzada de Seagen. “Creemos que el perfil de eficacia y seguridad del régimen basado en TUKYSA y trastuzumab establece aún más su papel como columna vertebral importante de la inhibición dual de HER2 en el tratamiento de pacientes adultos con ciertos cánceres de mama y colorrectales con expresión de HER2”.

“Las pruebas de biomarcadores están brindando nuevas esperanzas a las personas que viven con algunos tipos de cáncer colorrectal al abrir la puerta a tratamientos específicos como TUKYSA para quienes tienen la enfermedad con RAS de tipo salvaje y HER2 positivo”, dijo Michael Sapienza, director ejecutivo de la Colorectal Cancer Alliance. “Una aprobación acelerada como esta no es algo que se logra todos los días. Es fundamental que los médicos y los pacientes comprendan la importancia de las pruebas integrales de biomarcadores en el momento del diagnóstico porque pueden informar las decisiones de tratamiento y ayudar a mejorar los resultados”.

Para obtener más información sobre el tratamiento recientemente aprobado por la FDA de TUKSYA combinado con Trastuzumab, hable con su proveedor de atención médica o Contacta con SeagenPara obtener más información sobre el ensayo MOUNTAINEER y el nuevo tratamiento aprobado por la FDA para pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo con RAS de tipo salvaje, consulte Nota de prensa completa de Seagen.