La FDA aprueba lonsurf en combinación con bevacizumab para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Taiho Oncology y Taiho Pharmaceutical han anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de Lonsurf solo o en combinación con bevacizumab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que se han sometido a dos regímenes de tratamiento previos. 

En ensayos clínicos, la terapia aprobada mostró mejoras en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión entre pacientes con CCRm que experimentaron progresión de la enfermedad o intolerancia durante regímenes de quimioterapia previos, en comparación con Lonsurf solo.

La aprobación se aplica a pacientes con los siguientes antecedentes de tratamiento:

• Tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidinas
• Tratados previamente con quimioterapia basada en oxaliplatino
• Tratados previamente con quimioterapia basada en irinotecán
• Tratado previamente con una terapia biológica anti-VEGF 
• Si el paciente tiene una mutación de tipo salvaje RAS, tratado previamente con una terapia anti-EGFR

“La aprobación de la FDA de esta combinación ofrece a los pacientes con cáncer colorrectal metastásico una nueva e importante opción de tratamiento, que ha demostrado prolongar la vida además de otros beneficios y que creo que cambiará el panorama del tratamiento para esta población de pacientes”, afirmó el Dr. Marwan Fakih, profesor de City of Hope e investigador principal en EE. UU. del ensayo fundamental de fase 3 SUNLIGHT que evaluó esta combinación. “Cabe destacar que el uso de Lonsurf más bevacizumab en estos pacientes no resultó en un aumento de los efectos secundarios potencialmente intolerables que podrían limitar la utilidad de esta combinación”.

El ensayo SUNLIGHT fue el primer estudio a gran escala (fase 3) en el que se comparó un nuevo tratamiento con un tratamiento existente en pacientes que ya habían recibido dos regímenes de quimioterapia anteriores. Los resultados mostraron una mejora significativa de la eficacia y un buen perfil de seguridad, que incluía:

• Una reducción del 39% en el riesgo de muerte en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que fueron tratados con Lonsurf en combinación con bevacizumab
• Una reducción del riesgo relativo del 56% de progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que fueron tratados con Lonsurf en combinación con bevacizumab
• Resultados consistentes independientemente de la edad del paciente, el sexo, la ubicación de la enfermedad primaria, el número de sitios metastásicos, el estado de mutación de KRAS y el tratamiento previo con bevacizumab
• Los efectos secundarios graves más frecuentes de Lonsurf más bevacizumab frente a Lonsurf solo fueron neutropenia, que es un número anormalmente bajo de un tipo de glóbulo blanco (43.1 % frente a 32.1 %) y anemia (6.1 % frente a 11.0 %), respectivamente.

“Desde el descubrimiento inicial de Lonsurf por parte de Taiho Pharmaceutical hasta este último hito regulatorio, agradecemos a los investigadores y pacientes que ayudaron a contribuir a nuestro creciente conjunto de conocimientos sobre esta importante terapia a través de su participación en nuestros programas de desarrollo clínico”, afirmó Fabio Benedetti, MD, Director Médico Global de Oncología de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. “Y ahora esperamos apoyar a los profesionales de la salud en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que puedan ser candidatos para el tratamiento con LONSURF en combinación con bevacizumab”.

Lea el comunicado de prensa completo de Taiho Oncology aquí.