La FDA aprueba FRUZAQLA para el cáncer colorrectal metastásico tratado previamente

Takeda ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de FRUZAQLA (fruquintinib), una terapia oral dirigida para adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que han sido tratados previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia anti-VEGF y, si es RAS de tipo salvaje y es médicamente apropiado, una terapia anti-EGFR.

FRUZAQLA es el primer y único inhibidor selectivo de las tres quinasas del receptor VEGF aprobado en los EE. UU. para el cáncer colorrectal metastásico tratado previamente, independientemente del estado del biomarcador. 

"Existe una necesidad apremiante de nuevos tratamientos para las personas con cáncer colorrectal metastásico, que han tenido opciones limitadas y continúan enfrentando malos resultados. FRUZAQLA es la primera opción de tratamiento novedosa sin quimioterapia aprobada para pacientes en los EE. UU. independientemente del estado de los biomarcadores en más de una década", dijo Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocios de Oncología Global de Takeda. "Durante demasiado tiempo, los proveedores de atención médica y los pacientes han tenido opciones limitadas al momento de seleccionar una terapia para el cáncer colorrectal metastásico. FRUZAQLA tiene el potencial de ofrecer un beneficio de supervivencia significativo a los pacientes sin afectar negativamente su calidad de vida".

La aprobación de FRUZAQLA se basa en datos de dos grandes ensayos de fase 3: el ensayo multirregional FRESCO-2, cuyos datos se publicado en The Lancet, junto con el ensayo FRESCO realizado en China, cuyos datos fueron publicado en JAMA. Los ensayos investigaron FRUZAQLA más el mejor tratamiento de apoyo versus placebo más el mejor tratamiento de apoyo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente. Tanto FRESCO como FRESCO-2 cumplieron con sus criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios clave y mostraron un beneficio consistente entre un total de 734 pacientes tratados con FRUZAQLA. Los perfiles de seguridad fueron consistentes en todos los ensayos.

“Los pacientes con enfermedad metastásica suelen estar frágiles y fatigados, tanto por su enfermedad como por las terapias a las que han estado expuestos. Una opción oral sin quimioterapia que ofrezca un beneficio de supervivencia a pesar del tratamiento con terapias anteriores es una necesidad crítica para tratar el cáncer colorrectal metastásico”, dijo Cathy Eng, MD, FACP, del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. “El cáncer colorrectal es una enfermedad altamente heterogénea, lo que dificulta brindar avances a los pacientes cuyo cáncer ha hecho metástasis. Espero poder ofrecer una nueva solución a los pacientes adecuados”.

En Estados Unidos, en 153,000 se diagnosticarán aproximadamente 2023 casos nuevos de cáncer colorrectal, lo que representa el 7.8 % de todos los casos nuevos de cáncer. Aproximadamente el 70 % de los pacientes con cáncer colorrectal presentarán metástasis, ya sea en el momento del diagnóstico o después del tratamiento. Las metástasis son la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer colorrectal.

“Hemos sido testigos directos del daño físico y emocional que el cáncer colorrectal metastásico tiene en los pacientes, sus familias y sus equipos de atención”, afirmó Michael Sapienza, director ejecutivo de la Colorectal Cancer Alliance. “Nos alienta ver el progreso continuo en la provisión de nuevas opciones para los pacientes”.

Puntos clave a considerar: 

• FRUZAQLA es la primera terapia dirigida aprobada para el cáncer colorrectal metastásico (CCRm), independientemente del estado del biomarcador o los tipos de terapias previas en más de una década.
• FRUZAQLA más el mejor tratamiento de apoyo demostró mejoras significativas en la supervivencia general, con mejoras correspondientes en la supervivencia libre de progresión, versus placebo más el mejor tratamiento de apoyo en dos ensayos clínicos de fase 3.
• FRUZAQLA demostró un perfil de seguridad manejable en pacientes con CCRm tratados previamente en ambos ensayos.

Los datos de FRESCO y FRESCO-2 también respaldaron la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la UE para fruquintinib, que fue validada y aceptada para revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). en junio 2023También se realizó una presentación a la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en septiembre 2023.

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