La FDA aprueba ColoSense, la prueba de detección de ARNm-s de Geneoscopy

Genescopia anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó su prueba de detección de cáncer colorrectal no invasiva, ColoSense. ColoSense es una Prueba de pantalla para adultos, de 45 años de edad o más, que tienen un riesgo promedio de desarrollar cáncer colorrectal (CCR).

ColoSense es la primera prueba de detección de cáncer colorrectal no invasiva que proporciona una visión dinámica de la actividad de la enfermedad mediante el uso de biomarcadores de ARN. Las investigaciones muestran que los biomarcadores de ARN no están sujetos a factores relacionados con la edad que pueden generar variabilidad en el rendimiento de la prueba en diferentes grupos de edad.

“La obtención de la aprobación de la FDA para ColoSense marca un hito importante para Geneoscopy y demuestra que nuestra tecnología de ARN patentada puede proporcionar a millones de adultos elegibles una opción segura y eficaz para detectar el cáncer colorrectal y los adenomas avanzados”, afirmó Andrew Barnell, director ejecutivo y cofundador de Geneoscopy. “Este logro es un testimonio de nuestra profunda dedicación y compromiso para llevar al mercado una tecnología innovadora que mejorará los resultados de esta enfermedad mortal, pero prevenible”.

El ensayo CRC-PREVENT de Geneoscopy demostró que ColoSense tiene una sensibilidad del 93 % para el cáncer colorrectal e identificó el 100 % de los casos de cáncer colorrectal en estadio I, cuando la enfermedad es más curable. Además, ColoSense detectó el 45 % de los adenomas avanzados, cuando la enfermedad es más prevenible. Cabe destacar que el estudio informó una sensibilidad del 100 % para el cáncer colorrectal y del 44 % para los adenomas anaplásicos en pacientes de 45 a 49 años, un grupo demográfico de detección de importancia crítica.

"La aprobación de ColoSense por parte de la FDA es un paso adelante en la misión de acabar con el cáncer colorrectal", afirmó Michael Sapienza, director ejecutivo de la Alianza de cáncer colorrectal“Esta prueba innovadora y no invasiva mejorará nuestro arsenal de herramientas para detectar el cáncer colorrectal de forma temprana y eficaz, en particular en adultos jóvenes que no se realizan los controles recomendados. Felicitamos a Geneoscopy y reconocemos este desarrollo como una innovación que reducirá la terrible carga de esta enfermedad”.  

El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más mortal en los Estados Unidos. Sin embargo, millones de estadounidenses que cumplen los requisitos no se someten a pruebas de detección debido a la falta de acceso o a la evitación de opciones invasivas como las colonoscopias. Las tasas de incidencia de cáncer colorrectal también son Aumenta entre las personas menores de 50 años, lo que provocó un cambio reciente en las directrices del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos para recomendar el inicio de la detección del CCR a los 45 años. 

Subrayando la naturaleza crítica de este problema, la Sociedad Estadounidense del Cáncer informó recientemente que el cáncer colorrectal es ahora el causa principal de muerte por cáncer para los hombres y la segunda causa principal de muerte para las mujeres menores de 50 años. Para agravar aún más este desafío, aproximadamente el 40% de los estadounidenses no examinados y elegibles tienen entre 45 y 49 años.

La aprobación de ColoSense por parte de la FDA es un paso importante para poner esta importante herramienta de detección a disposición de los pacientes. Geneoscopy está trabajando con los pagadores, las sociedades profesionales y los socios de defensa para respaldar un lanzamiento comercial a finales de este año o principios de 2025 para garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a ColoSense para apoyar la detección del cáncer colorrectal. 

Geneoscopy lanzará ColoSense en colaboración con Labcorp.

Contenido adaptado de Geneoscopy comunicado de prensa.