Alerta de salud del colon: la FDA aprueba la nueva prueba de detección Epi proColon

El 13 de abril de 2016, Epigenomics anunció que la FDA aprobó Epi proColon, la primera y única prueba de detección del cáncer colorrectal basada en sangre. Esta prueba tiene el potencial de aumentar las tasas de participación en la detección del cáncer colorrectal al brindar otra opción para hacerse la prueba. ¿Cómo funciona exactamente la prueba? La prueba detecta un marcador en el plasma sanguíneo (Septin 9) específico del cáncer colorrectal. Para los pacientes, la prueba solo requiere una simple muestra de sangre como parte de una visita de rutina al médico. Luego, la muestra se analiza en un laboratorio de diagnóstico local o regional. En el plazo de una semana, los resultados se envían a su médico. ¿Para quién es esta prueba? Epi proColon está destinado a personas de 50 años o más que se consideran de riesgo promedio de padecer cáncer colorrectal y que no desean o no pueden realizarse pruebas de detección mediante FIT o colonoscopia. Entendemos que esta prueba antes se denominaba Septin 9 y ahora se llama Epi proColon. ¿Puede explicar el uso de los dos nombres? El nombre Septin 9 hace referencia al gen que se mide en la prueba. Este nombre fue utilizado por los laboratorios que desarrollaron su propia versión de la prueba. Epi proColon es el nombre del producto aprobado por la FDA que mide el gen Septin 9. ¿Existe alguna restricción dietética o preparación necesaria antes de realizar esta prueba? A diferencia de algunos métodos de detección del cáncer colorrectal, no se requieren recomendaciones nutricionales, preparación ni modificaciones en la medicación para la prueba Epi proColon. Se pueden tomar muestras de sangre en cualquier momento. ¿Cuál es la tasa de detección de cáncer colorrectal para esta prueba? Epi proColon se probó en un ensayo clínico a gran escala en 32 centros clínicos diferentes. El ensayo incluyó a mujeres y hombres de 50 a 85 años con un riesgo promedio de cáncer colorrectal. Durante el ensayo clínico, el análisis de sangre de Epi proColon dio positivo en siete de cada diez casos de cáncer colorrectal cuando había cáncer colorrectal presente. La prueba también dio positivo en dos de cada diez casos en los que no había cáncer colorrectal presente. En un segundo ensayo clínico realizado en 10 centros, la prueba volvió a dar positivo en el 10 % de los pacientes con cáncer de colon, pero también en el 61 % de los pacientes que no tenían cáncer. ¿Cómo se compara Epi proColon con la capacidad de una prueba FIT para detectar el cáncer de colon? En cuanto a la sensibilidad, Epi proColon es similar a FIT: Epi proColon es del 72 por ciento, mientras que FIT es del 68 por ciento. En cuanto a la especificidad, Epi proColon es ligeramente inferior a FIT: Epi proColon es del 81-82 por ciento, mientras que FIT es del 92-95 por ciento. ¿Existen riesgos asociados a esta prueba? Como ningún método de diagnóstico es perfecto, existe el riesgo de obtener resultados negativos falsos. Se han encontrado resultados positivos en la prueba Epi proColon en pacientes con diagnóstico de gastritis crónica, cáncer de pulmón y en mujeres embarazadas. Además, algunas personas con cáncer colorrectal pueden tener un resultado negativo en la prueba; los estudios muestran que el ADN de Septin 9 alterado no se encuentra en la sangre de todas las personas con cáncer colorrectal. ¿Aún necesito hacerme una colonoscopia si mi prueba Epi proColon es positiva? Sí. La prueba Epi proColon no pretende reemplazar una colonoscopia, que puede examinar el revestimiento interior del intestino y el recto. Aunque un resultado positivo en la prueba Epi proColon sugiere firmemente que puede tener cáncer colorrectal, su médico debe programar una colonoscopia para confirmar los resultados.  Si no tengo seguro, ¿cuál es el costo de esta prueba? Costo: $300. No hay plan de asistencia disponible. ¿El seguro sólo cubrirá esta prueba si tengo 50 años o más? El seguro no cubre la prueba, solo se paga por cuenta propia. ¿Cuándo estará disponible esta prueba en los consultorios médicos? La prueba debería estar disponible comercialmente dentro del próximo mes. ¿Cuál es la frecuencia recomendada con la que se debe realizar esta prueba? Actualmente, esta prueba se recomienda para la detección anual de personas que no están dispuestas o no pueden realizar otras pruebas recomendadas. Se evaluará información y estudios adicionales sobre este tema en un estudio posterior a la aprobación de la FDA. Epigenomics proporcionará información actualizada cuando se complete esta revisión. ¿Existe algún programa de asistencia financiera o alivio de copagos disponible? En este momento, no existe un programa de asistencia financiera proporcionado a través de Epigenomics. La Colon Cancer Alliance proporciona a los pacientes y al público en general información vital sobre el cáncer colorrectal, su prevención y tratamiento. Estas alertas de salud del colon se envían siempre que se aprueban nuevos tratamientos o dispositivos, se producen avances significativos en la investigación u otras actualizaciones oportunas y relevantes relacionadas con la misión de la Colon Cancer Alliance. La referencia en este documento a cualquier producto, proceso o servicio comercial específico por nombre comercial, marca registrada, fabricante u otro, no constituye ni implica su respaldo, recomendación o preferencia por parte de la Colon Cancer Alliance. La información proporcionada en esta alerta está diseñada para ayudar a empoderar a los pacientes y no reemplaza la relación directa entre los pacientes y los profesionales de la salud. Los pacientes no deben tomar ninguna decisión de atención médica basándose en la información de esta alerta sin antes comunicarse con su médico o profesional de la salud.